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Nuevo borrador ICH de fabricación en continuo

A finales de Julio de este año la ICH ha publicado el esperado borrador de fabricación en continuo, la famosa ICHQ13.

La fabricación en continuo es una iniciativa empujada por las grandes agencias regulatorias (FDA, EMA) encaminada a aumentar la productividad, el control de los procesos y la monitorización de la calidad en tiempo real, esta iniciativa que debería ser acogida con entusiasmo por la industria parece no tener el impacto esperado bien por aversión al riesgo en el sector, bien por la inversión a realizar o bien por la complejidad del cambio.

Este borrador de ICHQ13 presenta anexos muy útiles con las expectativas y consideración a tener en fabricación en continuo en 4 escenarios:

Anexo 1: Fabricación en continuo de APIs

Anexo 2: Fabricación en continuo de medicamentos

Anexo 3: Fabricación en continuos de proteínas de uso terapéutico

Anexo 4: Fabricación en continuo con la integración de API y medicamento

Desde Valtria seguimos muy de cerca este tipo de guías ya que impacta significativamente en el diseño de los procesos e instalaciones.

Si quieres ver la guía completa, picha aquí

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