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Validez de los certificados GMP & GDP ¿Se prolongan?

En abril 2020, en plena pandemia, la Agencia Europea del medicamento (EMA) anunció que los certificados GMP y GDP se extenderían hasta finales del 2021 en el caso que vencieran las fechas de validez.
Estamos cerca que venza esa fecha, pero muchas de las restricciones siguen vigentes, a pesar de que las actividades de inspección se han reanudado parcialmente, acumulándose retrasos en muchos casos. 

Debido a que se acerca la fecha y no se ha alcanzado el 100% de normalidad, la EMA y las agencias regulatorias nacionales pueden extender los periodos de validez de los certificados en los casos en los que ha vencido el periodo de validez de la certificación y no se ha podido proceder a la reinspeccion por parte de las autoridades regulatorias. 



Con este fin, el pasado 30 de septiembre de 2021 se ha modificado el documento de la EMA  (revisión 4) Questions and answers on regulatory expectations for medicinal products for human use during the COVID-19 pandemic para prolongar la validez de los certificados hasta finales del 2022.

Para ver el documento completo de la EMA, pincha aquí

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